為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，按照國(guó)家總局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào))、省局《關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作方案的通知》(豫食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕18號(hào))、市局《關(guān)于印發(fā)濮陽(yáng)市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作方案的通知》(濮食藥監(jiān)械〔2015〕3號(hào))要求，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。

一、“回頭看”的重點(diǎn)內(nèi)容

(一)風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況

重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間排查出的風(fēng)險(xiǎn)隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)隱患是否已經(jīng)消除。

(二)不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況

重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)處置措施，相關(guān)企業(yè)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實(shí)。

(三)投訴舉報(bào)核查情況

重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間受理的群眾投訴舉報(bào)是否進(jìn)行了核實(shí)，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線索是否進(jìn)行了移送。

(四)違法違規(guī)行為查處情況

重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否受到查處。

(五)建立完善制度機(jī)制情況

重點(diǎn)檢查專項(xiàng)行動(dòng)期間擬建立或完善的制度和機(jī)制是否建立完善，各項(xiàng)制度和機(jī)制是否得到落實(shí)。

二、實(shí)施步驟

(一)自查階段(2015年4月7日—5月15日)。

各單位要嚴(yán)格按照“回頭看”整治重點(diǎn)的要求，及時(shí)開(kāi)展自查。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)整改措施未落實(shí)或發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，要開(kāi)展深入分析，查找存在問(wèn)題的原因，提出具體整治措施，督促整改落實(shí)到位。

(二)集中督查階段(2015年5月16日—6月20日)。

縣局將組織檢查組，對(duì)各單位整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行檢查并通報(bào)檢查結(jié)果。

(三)迎接國(guó)家總局抽查階段(2015年6月21日至7月10日)。

在7月10日前將專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”開(kāi)展情況進(jìn)行全面梳理，做好迎接國(guó)家總局重點(diǎn)抽查的準(zhǔn)備工作。

三、工作要求

(一)提高認(rèn)識(shí),加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為、全面規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的一項(xiàng)綜合性整治行動(dòng)，各單位要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)“回頭看”行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，明確牽頭責(zé)任人，細(xì)化責(zé)任分工，及時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)整治行動(dòng)。

(二)全面自查，狠抓工作落實(shí)。各單位要在開(kāi)展“五整治”行動(dòng)自查的基礎(chǔ)上，結(jié)合年度監(jiān)管計(jì)劃安排，制定詳實(shí)的監(jiān)督檢查方案，明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查范圍，統(tǒng)籌開(kāi)展“回頭看”專項(xiàng)檢查行動(dòng)。對(duì)于群眾高度關(guān)注的問(wèn)題，要逐一了解整改進(jìn)展，逐一落實(shí)整改成效;對(duì)整改不到位或拒不整改的要堅(jiān)決給予公開(kāi)曝光。

(三)強(qiáng)化督導(dǎo),務(wù)求整治實(shí)效。各單位要加大專項(xiàng)行動(dòng)檢查力度，深入企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題;縣局將深入基層開(kāi)展監(jiān)督指導(dǎo)，了解行動(dòng)進(jìn)展，督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)防督查工作流于形式。對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”中發(fā)現(xiàn)整治任務(wù)尚未完成的，要逐項(xiàng)明確責(zé)任，限期完成;對(duì)整治效果不理想、群眾不滿意的，要責(zé)成有關(guān)單位“補(bǔ)課”，限期整治到位;對(duì)新發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)制定整改方案，限期落實(shí)。

(四)標(biāo)本兼治,完善長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械“五整治”是一項(xiàng)長(zhǎng)期的專項(xiàng)整治行動(dòng)，各單位要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則,堅(jiān)持整治與規(guī)范并重,打擊與建設(shè)并重,處罰與教育并重,積極探索治本之策,建立完善轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

2015年4月5日